A Regulatory Affairs és Quality vezetői szerepek értéke nem ott dől el, amikor egy audit sikeresen lezárul.
Hanem ott, amikor egy vállalat úgy tud új termékeket fejleszteni, piacra vinni és nemzetközi szinten működtetni, hogy közben minden szabályozási és minőségügyi követelménynek maradéktalanul megfelel.
Ahol a megfelelőség nem adminisztratív kötelezettség.
Hanem a termékbiztonság, az üzleti működés és a növekedés egyik legfontosabb alapja.
Ahol a Regulatory Affairs és Quality vezető nem csupán rendszereket működtet, hanem stratégiai partnerként támogatja a termékfejlesztést, a gyártást és a nemzetközi terjeszkedést.
Most egy ilyen szerepre keresünk szakembert.
REGULATORY AFFAIRS AND QUALITY MANAGER
Egy nemzetközileg működő, biotechnológiai és diagnosztikai termékeket fejlesztő vállalat keres új kollégát, amely a transzplantációs diagnosztika és a molekuláris genetika területén fejleszt szoftvereket és in vitro diagnosztikai (IVD) megoldásokat.
A szervezet a nemzetközi egészségügyi és diagnosztikai piac egyik innovatív szereplője, amely jelenleg jelentős átalakulási szakaszban van.
A korábbi fejlesztői fókusz mellett teljes értékű termékfejlesztési és gyártási központtá válik, ahol a minőségügyi és szabályozási megfelelőség stratégiai jelentőségű terület.
Ehhez keresünk most egy olyan vezetőt, aki képes egyszerre biztosítani a megfelelőséget, támogatni a termékinnovációt, valamint vezetni és fejleszteni a Quality és Regulatory csapatot.
Ebben a szerepben nem klasszikus minőségügyi vezetőt keresünk.
Hanem valakit, aki:
- érti a medical device és IVD környezet komplex szabályozási elvárásait
- képes PRRC szemlélettel gondolkodni és felelősséget vállalni a megfelelőségért
- stratégiai partnerként működik együtt a fejlesztési, üzleti és operációs területekkel
- vezetőként képes szakmai csapatot építeni és fejleszteni
- magabiztosan képviseli a vállalatot auditokon, hatóságok és nemzetközi partnerek előtt
Miről szól ez a szerep valójában?
- Ez a pozíció jóval túlmutat egy hagyományos minőségirányítási vezetői szerepen.
A fókusz:
a vállalat teljes Regulatory Affairs és Quality funkciójának vezetése
a termékek teljes életciklusára kiterjedő megfelelőség biztosítása
a szervezet termékfejlesztési és gyártási központtá válását támogató stratégiai projektek vezetése
A szerepkör körülbelül 40%-ban people management és szervezetfejlesztési feladatokat, 60%-ban pedig hands-on Quality és Regulatory leadership tevékenységet jelent.
A napi működésben egyszerre van jelen:
- minőségirányítási rendszerfejlesztés
- szabályozási megfelelőség biztosítása
- auditok és hatósági kapcsolatok kezelése
- termékengedélyezési és regisztrációs folyamatok támogatása
- nemzetközi együttműködés és szervezeti integráció
Amiben számítanak rád:
Quality Management és megfelelőség
- Az ISO 13485 alapú minőségirányítási rendszer működtetése és fejlesztése
- Reklamációkezelési, CAPA és nem megfelelőségi folyamatok felügyelete
- Kockázatkezelési és termékmegfelelőségi folyamatok irányítása
- Minőségügyi KPI-ok elemzése és vezetői riportálása
- Minőségkultúra fejlesztése a szervezeten belül
Regulatory Affairs és PRRC felelősség
- A PRRC szerepkör ellátása
- Az IVDR, MDR és egyéb vonatkozó szabályozásoknak való megfelelés biztosítása
- Termékregisztrációs és engedélyezési folyamatok koordinálása
- Fejlesztési, validációs és műszaki dokumentációk felülvizsgálata
- Hatóságokkal, notified body partnerekkel és auditorokkal történő kapcsolattartás
Vezetés és szervezetfejlesztés
- A Quality és Regulatory csapat szakmai irányítása
- Többfős szakértői csapat vezetése és fejlesztése
- Erőforrások és prioritások menedzselése
- Nemzetközi tréningek és megfelelőségi folyamatok támogatása
- Globális vállalati követelmények helyi implementálása
Nemzetközi együttműködés
- Szoros együttműködés a K+F, termékfejlesztési és operációs területekkel
- Részvétel nemzetközi integrációs és fejlesztési projektekben
- Leányvállalatok piacra lépésének és termékbevezetésének támogatása
- Nemzetközi auditok és megfelelőségi programok koordinálása
Mitől lesz ez a szerep igazán érdekes?
- Egy innovatív, nemzetközi biotechnológiai és diagnosztikai környezet kulcsszereplője lehetsz
- Közvetlen hatással leszel életmentő diagnosztikai termékek megfelelőségére
- Stratégiai szereped lesz a szervezet fejlődésének következő szakaszában
- Valódi vezetői felelősséget és szakmai autonómiát kapsz
- Nemzetközi szakmai csapatokkal dolgozhatsz együtt
- A szabályozási megfelelőség és az innováció metszéspontján dolgozhatsz
Kit keresünk?
Olyan senior Quality és Regulatory szakembert, aki:
- mélyen ismeri a medical device vagy IVD iparág szabályozási környezetét
- képes egyszerre stratégiai és operatív szinten gondolkodni
- vezetett már szakmai csapatot vagy komplex projekteket
- magabiztosan kommunikál nemzetközi környezetben
Elvárások:
- Felsőfokú végzettség természettudományos, biológiai, biotechnológiai, gyógyszerészeti, vegyész vagy kapcsolódó területen
- Minimum 5–10 év releváns szakmai tapasztalat és legalább 3 év vezető tapasztalat.
- Medical Device vagy IVD környezetben szerzett tapasztalat
- Regulatory Affairs és/vagy Quality területen szerzett senior háttér
- ISO 13485 rendszer ismerete
- Auditokban való részvétel
- Tárgyalóképes angol nyelvtudás
- Erős stakeholder management készségek
Előnyt jelent:
- FDA szabályozási ismeretek
- 510(k) vagy De Novo tapasztalat
- GMP környezet ismerete
- Nemzetközi termékregisztrációs tapasztalat
- PRRC szerepkörben szerzett tapasztalat
Amit kínálnak:
- Versenyképes alapbér
- Éves bónusz
- Cafeteria
- Egészségbiztosítási csomag
- Extra szabadság
- Laptop és mobiltelefon
- Rugalmas, hibrid munkavégzés
- Stabil, nemzetközi háttér
- Hosszú távú szakmai karrierlehetőség
Munkavégzés helye:
Budapest, 11. kerület
Jelentkezés
Ha dolgoztál már olyan környezetben, ahol
– a megfelelőség nem csak dokumentáció volt, hanem üzleti kritikus tényező
– egyszerre kellett innovációt és szabályozási fegyelmet képviselni
– vezetőként és szakértőként is helyt kellett állni
akkor ez a beszélgetés neked szól.
Küldd el angol nyelvű önéletrajzodat, vagy keress minket a részletekért.
